Was meine Kunden schätzen

Die folgenden Referenzen geben einen ersten Eindruck von typischen Projekten der letzten Jahre. Gerne spreche ich mit Ihnen über Ihr konkretes Anliegen.

Wir haben von Beginn an auf Svens Pharma-Expertise gebaut – und er hat uns sicher bis zum Launch unserer ersten Produkte begleitet!

Reinhold Rombach

Gründer und Geschäftsführer BEH Klostergarten Pharma GmbH - Pharmazeutisches Unternehmen, Hersteller und Inverkehrbringer pflanzlicher OTC-Arzneimittel, basierend auf der Klostermedizin



Projekt

Beratung, Konzeptionierung und Aufbau aller pharmazeutischen Strukturen für ein Pharmaunternehmen, inkl. Auswahl und Implementierung von Dienstleistern,

Aufbau der gesamten Lieferkette sowie Einlizensieren des Start-Portfolios, Erlangung der Herstellungserlaubnis zur Freigabe nach § 13 (1) AMG

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    Ausgangssituation:

    • Konzeptionierung und Aufbau von Beginn an, nach Gründung der Gesellschaft (Start: 2021)

    Aufgabenstellung:

    • Entwicklung eines Konzeptes zum Aufbau der Strukturen und Prozesse für ein pharmazeutisches Unternehmen, Inverkehrbringer apothekenpflichtiger, pflanzlicher OTC-Arzneimittel
    • Auswahl und Qualifizierung von Dienstleistern, wie im Bereich Pharmakovigilanz und Zulassung, Implementierung des Stufenplanbeauftragten (§ 63 AMG), des Informationsbeauftragten (§ 74a AMG)
    • Aufbau eines QM-Systems zur Erlangung einer Herstellungserlaubnis zur Freigabe nach §13 (1) AMG, Übernahme der Funktion als sachkundige Person nach § 14 AMG sowie Interims-Management weiterer AMG-Funktionen
    • Evaluierung und Qualifizierung der gesamten Lieferkette, inkl. Lohnhersteller, Prüflaboratorien und Dienstleister zur Lagerung und Distribution (Transport) von Arzneimitteln, Durchführung der Audits

    Methodik:

    • Workshop, Erarbeitung eines Konzeptpapiers
    • Aufbau QM-System, Erstellung aller GxP-relevanten Dokumente
    • Begleitung der Abnahmeinspektion zur Erteilung der Herstellungserlaubnis zur Freigabe nach § 13 (1) AMG
    • Interims-Management, Übernahme von AMG-Funktionen
    • Unterstützung beim Aufbau der internen Mitarbeiterstrukturen, inkl. Schulungen
    • Beratung bei der Auswahl des Startportfolios mit pflanzlichen Arzneimitteln, Vermittlung von Kontakten bei den Lizenzgebern
    • Begleitung und Überwachung der regulatorischen Arbeiten, Übertragungen und Neu-Zulassungen, bzw. Registrierungen
    • Set-Up für die Herstellung, Prüfung und Distribution der zugelassenen, bzw. registrierten Arzneimittel, Auditierung der Dienstleister
    • Vermittlung von Kontakten im Bereich Marketing und Vertrieb von OTC-Arzneimitteln

    Ziel/Lösung:

    • Etablierung eines neuen pharmazeutischen Unternehmens (Inverkehrbringer), inkl. aller interner und outgesourcter Strukturen
    • Auftritt im Markt als Hersteller durch Erlangung der Herstellungserlaubnis zur Freigabe nach § 13 (1) AMG, Übernahme der QP-Funktion
    • Beratung bei der Auswahl des Start-Portfolios, Übertragen, bzw. Erwirken der Zulassungen oder Registrierungen pflanzlicher Arzneimittel
    • Evaluierung und Qualifizierung der gesamten Herstellung, Prüfung und Distribution
    • Realisation des Markteintritts 2023
    • Fortführende Beratung des Managements
Lars Dörhage

Als Cannabis-Start-up hat Sven uns den Marktzugang ermöglicht!

Sebastian Blöte

Geschäftsführer Materia Deutschland GmbH (bis 2022) – Großhändler und Hersteller (Freigabe) für medizinisches Cannabis



Projekt

Erlangung einer Großhandelserlaubnis nach §52a AMG sowie einer Herstellungserlaubnis nach §13 (1) AMG mit einer Importerlaubnis nach §72 AMG. Erlangung der Erlaubnis zum Umgang mit Betäubungsmitteln nach §3 BtMG. AMRadV-Zulassungen für bestrahltes Cannabis.

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    Ausgangssituation:

    • Start-up, Konzeptionierung und Aufbau pharmazeutischer Strukturen und Prozesse „von Null“ (Start 2018)

    Aufgabenstellung:

    • Beratung und Konzeptionierung pharmazeutischer Strukturen und Prozesse, insbesondere
    • Konzeptionierung des Qualitätsmanagement(QM)-Systems
    • Erstellung von QM-Handbuch, Site Master File (SMF), aller Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Stellenbeschreibungen
    • Interims-Management, u.a. Leitung der Qualitätssicherung
    • Übernahme arzneimittelrechtlicher Funktionen: Verantwortliche Person Großhandel, Verantwortliche Person Betäubungsmittel, Sachkundige Person (QP), Verantwortliche Person für Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz (Stufenplanbeauftragter)
    • Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferkette, Audits im In- und Ausland
    • Beratung zur kontinuierlichen Weiterentwicklung des pharmazeutischen Bereichs

    Methodik:

    • Workshops zur Konzeptionierung
    • Interviews mit den relevanten Stakeholdern
    • Technische Realisation, Dokumentation
    • Einbringen von Netzwerkkontakten zum Aufbau externer Strukturen und der Lieferkette
    • Interims-Management

    Ziel/Lösung:

    • Aufbau interner und externer Strukturen
    • Aufbau und Etablierung eines QM-Systems
    • Erlangung der Großhandelserlaubnis nach §52a AMG, GDP-Zertifikat 2020
    • Erlangung der Herstellungserlaubnis nach §13 (1) AMG, GMP-Zertifikat sowie Importerlaubnis §72 AMG, 2021
    • Erlangung der BtM-Erlaubnis, 2020
    • AMRadV-Zulassung und Zulassungspflege (Variations)
    • Interims-Management, Realisation des Markteintrittes
    • Begleitende Beratung des operativen Geschäfts

Der Umbau unseres QM-Systems durch Sven hat für uns wichtige Weichen für die Zukunft gestellt und sichert unsere Compliance!

Lars Dörhage

Geschäftsführender Gesellschafter Med-X-Press GmbH – Logistischer Fulfillment-Anbieter und Outsourcing-Partner für die aktiv temperaturgeführte Lagerung und die Distribution von Arzneimitteln – darunter auch Betäubungsmittel – Healthcare-Produkten und Werbemitteln



Projekt

Umbau und Aktualisierung eines Qualitätsmanagements zu GDP/GMP

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    Ausgangssituation:

    • Gewachsene Struktur und Dokumentation, GDP-Lager, GMP-Herstellung

    Aufgabenstellung:

    • Umbau der Qualitätssicherung, Aufgabenteilung, Aufbau einer Quality Unit nach arzneimittelrechtlichen Maßgaben, Absicherung der GxP-Compliance

    Methodik:

    • Beratung der Geschäftsleitung
    • Situations- und Gap-Analyse
    • Konzeptpapier
    • Workshop mit Stakeholdern
    • Interviews mit Mitarbeitern
    • Konzeptionierung
    • Moderation des Kick-off-Meetings
    • Interims-Management
    • Realisation der Quality Unit mit QS und QK
    • Unterstützung beim Aufbau interner Personalstrukturen (interne und externe Rekrutierung)

    Ziel/Lösung:

    • Aufbau und Strukturierung einer Quality Unit
    • Erstellen, Ändern und Einfügen neuer QM-Dokumente, Site Master File und SOPs sowie Stellenbeschreibungen des Schlüsselpersonals
    • Schnittstellen-Management
    • Verifizierung der GDP-/GMP-Compliance in diversen Audits und Behörden-Inspektionen
Lars Dörhage

Unser Projekt ist bei Sven in guten Händen, seine breite Expertise und sein hervorragendes Netzwerk sind für unsere Zielerreichung enorm wichtig.

Arnold Schmied

Entrepreneur


Projekt

Entwicklung eines neuen Rx-Arzneimittels (MENA-Region)

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    Aufgabenstellung:

    • Start des Projekts „von Null“, initiale Beratung

    Methodik:

    • Beratung der Investorengruppe in allen pharmazeutischen Fragestellungen
    • Wissenschaftliche Leitung
    • Umfassendes Projektmanagement in der Präklinik, der galenischen Entwicklung, der IMP-Herstellung und in der klinischen Studie
    • Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern, inkl. Audits (DE, MENA)

    Erreichte Ziele:

    • Testung und Realisation in der galenischen Entwicklung
    • Herstellung eines Prüfpräparates
    • Start in klinische Phase